為什么食品工廠需要在FDA注冊？食品設(shè)施注冊要求最初是由2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應(yīng)對法》提出的，該法案修訂了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）要求在美國生產(chǎn)、加工、包裝或保存供人類或動(dòng)物食用的食品的國內(nèi)外工廠向FDA注冊。

　　FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）隨后修訂了FD&C法案，要求國內(nèi)外設(shè)施向FDA提交某些額外的新信息，并每隔一年更新注冊。2016年，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)則，更新了FDA的注冊法規(guī)，包括反映FSMA修正案。

　　哪些食品設(shè)施必須在FDA注冊？

　　如果是在美國生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存供人類或動(dòng)物食用的食品的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或代理，必須向FDA注冊，除非有豁免申請。

　　哪些設(shè)施可獲豁免注冊？

　　符合初級生產(chǎn)農(nóng)場、次級活動(dòng)農(nóng)場、零售食品企業(yè)、餐館或非營利食品企業(yè)定義的企業(yè)不需要注冊。

　　此外，某些其他實(shí)體不需要登記，包括：某些漁船；外國設(shè)施（如果來自該設(shè)施的食品由美國以外的另一設(shè)施進(jìn)一步制造/加工）；以及由美國農(nóng)業(yè)部根據(jù)某些法規(guī)在整個(gè)設(shè)施中專門管理的設(shè)施（有關(guān)不需要注冊的更多信息，請參閱21 CFR 1.226）。

　　但是，混合型設(shè)施必須注冊。這些設(shè)施進(jìn)行的活動(dòng)既不受注冊要求的限制，也不受注冊要求的限制。這種設(shè)施的一個(gè)例子是“農(nóng)場混合型設(shè)施”，這是一個(gè)機(jī)構(gòu)，它是一個(gè)農(nóng)場，但也從事“農(nóng)場”定義之外的活動(dòng)，需要該機(jī)構(gòu)注冊。

　　設(shè)施必須在何時(shí)進(jìn)行注冊？

　　如果企業(yè)被要求注冊，則必須在工廠開始生產(chǎn)/加工、包裝或保存操作之前注冊。

　　食品注冊是否需要鄧白氏碼？

　　所有設(shè)施都必須包含一個(gè)經(jīng) FDA 認(rèn)可的設(shè)施標(biāo)識符 （UFI），并在注冊提交時(shí)“截至”日期，F(xiàn)DA 將數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)鄧白氏 （DUNS） 編號視為可接受的UFI。

　　食物設(shè)施何時(shí)須為其注冊續(xù)期？

　　食品工廠必須每隔一年更新一次注冊，從每個(gè)偶數(shù)年的10月1日開始到12月31日結(jié)束。

　　如果設(shè)施不續(xù)期注冊怎么辦？

　　如果注冊未按要求續(xù)期，F(xiàn)DA將認(rèn)為食品工廠的注冊已過期。FDA將認(rèn)為注冊過期的食品工廠未能滿足其注冊要求，根據(jù)FD&C法案，未能注冊食品工廠是一種被禁止的行為。如果工廠的注冊已經(jīng)過期，F(xiàn)DA將取消注冊，因?yàn)楣S未能按要求更新其注冊。

　　是否必須支付費(fèi)用？

　　不，注冊或續(xù)期不收費(fèi)。

　　食品注冊是否需要代理人？

　　是，需要一個(gè)美國代理人。

　　食品設(shè)施如何辦理注冊續(xù)期？

　　設(shè)施的所有者和經(jīng)營者可以通過FDA工業(yè)系統(tǒng)帳戶更新他們的注冊。

　　在續(xù)期過程中有什么辦法可以節(jié)省時(shí)間嗎？

　　對于自上次注冊、注冊續(xù)期或更新以來沒有信息變更的設(shè)施，F(xiàn)DA提供簡化的注冊續(xù)期流程。該流程要求注冊人確認(rèn)自上次提交注冊信息以來未進(jìn)行任何變更，并證明提交的信息真實(shí)準(zhǔn)確。簡化的續(xù)期流程既適用于紙質(zhì)提交，也適用于電子提交，且必須包括提交簡化的續(xù)期的人員姓名和該人員的簽名（對于紙質(zhì)選項(xiàng)）。

　　有什么資源可以幫助設(shè)施完成這個(gè)過程嗎？

　　是的，F(xiàn)DA有很多資源可以幫助工廠注冊和更新他們的注冊。

　　注冊是否包括FDA可以檢查工廠的保證？

　　是的，國內(nèi)和國外食品設(shè)施的注冊包括FDA可以在FD&C法案授權(quán)的時(shí)間和方式進(jìn)行檢查的保證。

　　FDA可以暫停工廠的注冊嗎？

　　如果FDA確定該工廠生產(chǎn)、加工、包裝、接收或持有的食品具有對人類或動(dòng)物造成嚴(yán)重不良健康后果或死亡的合理概率，并且該工廠創(chuàng)造、導(dǎo)致或以其他方式對合理概率負(fù)責(zé)，或者知道（或有理由知道）合理概率并包裝、接收或持有此類食品，則該機(jī)構(gòu)可以暫停注冊。

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